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項目名稱：第二類醫療器械經營備案申請變更

　　法定實施主體：區食品藥品監督管理局或上海市食品藥品監督管理局直屬分局

　　依據：

　　1．《 醫療器械監督管理條例》 （中華人民共和國國務院令第680號 第三十一條）

　　2．《 醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第37號 第二十三條）

　　3．《 食品藥品監管總局關于實施醫療器械生產監督管理辦法和醫療器械經營監督管理辦法有關事項的通知》 (食藥監械監〔2014〕143號)

　　4．《上海市食品藥品監督管理局關于發布上海市醫療器械經營監督管理辦法實施細則（2017年修訂版）的通告》（上海市食品藥品監督管理局 通告[2017]25號）

　　5．《 國家食品藥品監督管理總局關于施行〈醫療器械經營質量管理規范〉的公告》（2014年第58號）

　　收費標準：不收費

　　期限：即日

　　適用范圍：

　　本市行政區域內醫療器械經營企業申請《第二類醫療器械經營備案憑證》變更的，由企業住所所在地區食品藥品監督管理局或上海市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。

　　辦理程序：

　　一、第二類醫療器械經營備案申請變更

　　企業登陸 上海市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據辦理范圍的規定，需提交以下材料：

　　1．《 第二類醫療器械經營備案變更表》；

　　2．變更企業名稱的，還應提交變更后的營業執照復印件；（交驗原件）

　　3．變更法定代表人的，還應提交（1）變更后的營業執照復印件；（2）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（交驗原件）

　　4．變更企業負責人的，還應提交：（1）企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（2）企業法人的非法人分支機構還應提交上級法人企業的任免決定書及變更后的營業執照復印件；（交驗原件）

　　5．變更經營方式的，還應提交經營方式變更情況說明；

　　6．變更經營場所、住所的，還應提交：（1）變更后的營業執照復印件（交驗原件）；（2）變更后的經營場所、住所的地理位置圖、平面圖（注明面積）；（3）經營設施、設備目錄；

　　7．變更庫房地址的，還應提交：（1）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、產權證明及使用權證明文件復印件； （委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件）（2）經營設施、設備目錄；

　　8．《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件；（交驗原件）

　　9．凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《 授權委托書》；

　　10．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　以上材料一式兩份。（對于已取得《醫療器械經營許可證》的經營企業，在辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》備案事項時，已在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交）

　　1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

　　2．凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；

　　3．《第二類醫療器械經營備案變更表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章，申請人持有工商行政管理部門核發的加載統一社會信用代碼的營業執照的，填寫統一社會信用代碼（如無填工商營業執照注冊號）， 統一社會信用代碼與營業執照載明的統一社會信用代碼相同；

　　4．企業法定代表人、企業負責人的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）、任命文件應齊全有效；復印件確認留存，原件退回；

　　5． 營業執照的復印件應與原件相同，企業法人的非法人分支機構應提供上級法人企業的營業執照復印件，復印件確認留存，原件退回；

　　6．庫房產權證明及使用權證明應有效；委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍；

　　7．填寫的醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱；

　　8．申報材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

　　崗位責任人：區食品藥品監督管理局或上海市食品藥品監督管理局直屬分局受理人員。

　　崗位職責及權限：

　　按照標準查驗申請材料，核對《第二類醫療器械經營備案變更表》填寫內容是否完整、無誤，核對復印件與原件是否一致；對材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收企業材料；對材料不齊或者不符合形式審查要求的，應當場一次告知申請人補正有關材料；當場不能補正的，告知申請人補齊有關

材料后重新備案。