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發布紅章聲明：上海醫工院直面FDA警告信背后的邏輯，

在祖國70歲生日之際，制藥行業的一封FDA警告信引起廣泛關注 。假期結束之際 ！上海醫工院于10月7日通過官網發出聲明，對該警告信做出了解釋。而通過聲明不難發現  ！該事件并未結束，

十一期間上海醫工院收到FDA警告信的新聞，引起了行業內的關注。2019年10月7日！官網正式發表聲明：上海醫藥工業研究院出具的測試圖譜在不知情的情況下被國內有關企業納入其產品放行報告，并用于美國FDA仿制藥注冊申報。FDA據此要求按照CGMP標準對上海醫工院進行現場檢查 ！上海醫工院因向FDA反饋認為不適合檢查而于2019年9月11日收到美國FDA警告信  ，上海醫工院在美國FDA規定期限內回復美國FDA再次說明情況 。但顯然溝通未取得效果 ！

FDA警告信指出：上海醫工院作為合同檢測實驗室，為API進行結構確證和鑒別檢測 。以支持多個ANDA；而根據《FD&CAct》規定  ！藥品生產、加工、包裝、儲存過程中，相關人員延誤、否認、限制或拒絕檢查。則該藥品被認定為假藥！在FDA被允許檢查貴公司并確認符合CGMP之前  ，將可能不會批準貴公司作為藥品生產商所需的任何新申請和補充。

在收到FDA警告信后  ，倘若成為既定事實。醫工院所要面臨怎樣的境遇 ！業內是十分關注的，而在此要先了解下FDA的警告信政策。尤其是本次相關的CGMP方面的警告信問題 ！

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所謂警告信作為FDA的一種監管手段，用以通知企業在美國FDA現場檢查中存在嚴重違規行為。即通知企業FDA認為它的產品、行為、過程或其他活動違反了美國《聯邦食品、藥品與化妝品法案》和其他相關法規！警告信的內容主要包括檢查情況、缺陷項目和整改要求等  ，其中缺陷項目是警告信的主要內容  。企業應在收到警告信后的15個工作日內給出書面答復 ！如果沒有根據警告信內容做出充分整改 ，將會導致產品查封、進口禁令、起訴等嚴重后果 。企業在全球的聲譽也將受到影響！

CGMP警告信的數量可作為藥品質量波動的信號，也可以反映FDA對藥品的監管重點和趨勢 。2011-2016年FDA發布的國外企業藥品CGMP相關警告信共145封！范圍涉及藥物制劑和原料藥，整體呈增長趨勢 。我國企業所收到的警告信數量同樣呈增長趨勢 ！PS：從現場檢查結束到警告信發布時間間隔一般在6～13個月 ，故本次事件在統計范圍之內。

首先業界總體上是非?？隙ㄉ虾ａt工院作為國內重要檢測機構的資質地位，其作為第三方所受委托的檢測項目眾多。在國內具有一定的權威性！這也是業界對此事件十分關注的原因之一 ，

在醫工院官網尚未公開聲明之前，業界對該事件的看法眾多。首先從時間上看從2018年至今經歷了好幾個時間點！雙方也都是經歷了深思熟慮和合理應答，但該事件還是恰巧在十一期間傳播開了；其次 。業界也一直在猜測！到底是哪個環節出了問題，從警告信來看  。最有可能的應該是“檢測報告當作了放行報告！檢測機構被企業綁架” ，

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而從醫工院官網公開聲明之后，也已明確為“出具的測試圖譜在不知情的情況下被國內有關企業納入其產品放行報告。并用于美國FDA仿制藥注冊申報” ！對此參與過注冊申報的同行都知道 ，列入到注冊申報里的所有證明性文件是必須可以溯源的 。且關鍵數據的檢測是需要在一定的資質前提之完成的！檢測機構出具的檢測報告同樣也會因委托方是否納入注冊申報而給出不同的管理方式 ，在這一過程中。權利&義務是等同的！所以通過醫工院官網發出的聲明可以看出，醫工院極有可能是被委托方“綁架”了。沒有得到相應的權利！醫工院自然沒有必要提供相應的義務  ，但在這過程中 。FDA并沒有給出客觀合理的解決問題方式  ！也并未對涉事企業給出相應的處理結論，

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對于委托檢測 ，根據要求不同 。檢測的項目、內容、數據可靠性、資質、費用等是存在非常明顯的差距的 ！受委托機構往往會根據對方的要求以及給出的費用，出具各方面等同的合同和報告?；诖讼嘈裴t工院所出具的檢測報告應該并非具有CGMP條件所要求的報告！故而醫工院拒絕檢查  ，僅從這一點來看。筆者認為醫工院的做法合理！

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但FDA在經歷了這么長的時間之后，仍選擇了公開信。無論是從國際環境 ！還是大環境下的互利共贏  ，醫工院在此時接到警告信 。無疑會對其他相關企業的注冊申報產生影響！從大方向來看是非常不利的  ，再者全程相關的涉事企業。并未披露也讓此次事件撲朔迷離  ！

接下來相信還會有消息相繼爆出，但事件終究會隨時間而逐漸淡去。不過由此次事件而引發的思考卻值得延續下去……畢竟！國內制藥行業質量國際化的步伐和創新的大方向發展，是離不開權威機構的資質和稀缺的技術儲備力量的。

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/shanghai-institute-pharmaceutical-industry-574?from=timeline.http://www.csipi.com.cn/NewsCenter/NewsCenterContent.aspx?MenuID=1.3&I_CONTENTID=13542&VR_CODE=QINGKUANGTONGBAO.FDA藥品CGMP警告信統計分析.2017 ，